國家藥監局:取消GMP、GSP認證,強化動態監管
欄目:行業動態 發布時間:2019-09-26
國家藥監局:取消GMP、GSP認證,強化動態監管

 

      9月25日,國家藥監局官網公布了《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》,強調藥品安全事關廣大人民群眾切身利益,事關經濟社會發展大局,要求各地區、各單位積極開展《藥品管理法》學習宣傳貫徹工作。

深刻領會立法目的和立法精神

通知指出,《藥品管理法》的修訂,全面落實中央決策部署和“四個最嚴”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康為立法目的,在保障公眾用藥權益、激勵產業創新發展方面必將發揮極其重要的作用。

各地區、各單位要以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神為指導,堅持把以人民為中心作為出發點和落腳點,從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全監管重要指示批示精神,從堅決維護廣大人民群眾切身利益的高度,充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要性和必要性,切實增強責任感和使命感,加強組織領導,明確工作任務,落實工作責任,強化經費保障,嚴格督查考核。

把握基本原則和重點內容

通知強調,《藥品管理法》明確藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治原則,圍繞鼓勵創新、全生命周期管理要求,作出藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統一公布、處罰到人等多項重大制度創新,對藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應、監督管理、法律責任等作出全面規定。強化動態監管,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度,加強事中事后監管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。

通知要求,各地區、各單位要將學習《藥品管理法》作為當前藥品監管的一項重要任務,密切聯系實際,深刻領會《藥品管理法》的基本原則,積極學習宣傳企業主體責任、藥品全過程管理、藥品安全監督檢查、違法行為查處、監管責任落實等重點內容。要充分認識《藥品管理法》對現行藥品監管制度的改革和創新,結合監管事權和轄區實際,對藥品監管新制度、新方式、新內容深入學習、認真研究,及時向黨委、政府請示匯報,密切與相關部門溝通交流,提出完善藥品監管工作的新方案,確保各項藥品監管工作符合《藥品管理法》最新要求,滿足公眾用藥安全新期待。

推動監管體系和監管能力現代化

通知指出,《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監測與評價等技術機構的地位,要求加強審評審批能力建設,建立職業化、專業化檢查員隊伍。

各單位要以貫徹《藥品管理法》為契機,進一步加強監管技術機構建設,提高審評審批、檢驗、核查、監測評價等能力。要按照《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發〔2019〕36號)部署,強化檢查機構建設,合理確定隊伍規模,多渠道充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強業務培訓,建立檢查員紀律約束和監督機制,加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。

各地區要貫徹地方政府負總責的要求,積極向地方黨委、政府匯報,在黨委、政府統一領導下,大力發展監管科學、監管技術,持續推進藥品監管體系和監管能力現代化,夯實藥品安全監管基礎。

加快配套規章制修訂

通知強調,《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監督管理制度,對藥品監督管理部門配套規章、規范性文件和技術指南制修訂提出緊迫要求。

國家藥監局對配套規章和文件制修訂工作進行專題研究,作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標倒排時間表,抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監督管理辦法等規章制修訂和相關規范性文件、技術指南的起草和制修訂工作。各地要大力配合國家藥監局相關規章和規范性文件制修訂,積極研究提出修改意見建議。

各地區要認真總結監管執法經驗,對藥品上市許可持有人制度下的協同監管、GMP和GSP認證取消后藥品生產經營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問題,認真研究,及時出臺落實的制度規則,切實做好法律實施的準備工作。

鼓勵各地結合當地監管實際,根據法律法規規章和國家藥監局規定,因地制宜制定具體辦法,明確各項實施要求,確保《藥品管理法》的有效貫徹執行。

創新普法方式方法

通知指出,國家藥監局將組建《藥品管理法》宣講團,開展系列宣講和巡回宣講等活動,并組織對地方宣講骨干專題培訓,加強地方培訓師資力量建設。高研院要發揮國家藥監局教育培訓主渠道作用,整合教育培訓資源,舉辦培訓示范班、專題培訓班和網絡培訓等系列活動。新聞中心、中國健康傳媒集團、南方醫藥經濟研究所要發揮媒體宣傳優勢,創新宣傳形式和手段,深入解讀《藥品管理法》重要內容。

各地區、各單位要將《藥品管理法》普法宣傳與正在開展的《疫苗管理法》宣傳等活動有機結合,整合資源,創新方式,拓展渠道,全方位開展普法宣傳工作。要圍繞企業主體責任,突出針對性和實效性,采取集中培訓、專題講解、上門輔導、視頻答疑、編寫手冊、督促宣貫等多種方式,加大對藥品研發機構和生產經營企業的宣傳力度,指導企業學通、學懂法律條文,宣傳鼓勵創新措施,明確監管具體要求。要充分發揮報刊、廣播、電影、電視、互聯網、手機等各類媒介作用,采取開設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式,主動宣傳《藥品管理法》的新制度、新舉措、新規定、新要求,倡導社會共治,營造《藥品管理法》宣傳貫徹的良好氛圍。

對在《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作中表現突出的單位和個人,國家藥監局將于年底予以統一表彰。各地要以宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機,切實落實監管責任,強化監管執法,嚴厲打擊藥品安全違法行為,積極維護廣大人民群眾用藥安全,以優異的成績慶祝新中國成立七十周年。

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